进口货物到港 2天快速清关 银川器械清关手续

    什么是器械风险？
   答：器械风险，是指使用器械而导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。如使用用聚丙烯酰胺水凝胶后所出现的、感染、质硬、变形、移位、残留等。


   什么是器械风险管理？
   答：器械风险管理，是指用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。主要包括风险分析、风险评价、风险控制等环节。


   器械的固有风险主要有哪些？
  答：器械的固有风险主要有：
（1）设计因素：受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。
（2）材料因素：器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题；并且器械无论是材料的选择，还是的应用，跨度都非常大；而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响，所以一种对于器械本身非常好的材料，不一定就能完全适用于。
（3）应用：主要是风险性比较大的三类器械，在使用过程中任何外部条件的变化，都可能存在很大的风险。


   器械进口需要具备的资质：
1、器械经营许可证；
2、营业执照「经营范围里有销售器械许可】；
3、进出口权


   进口器械时需要提供的文件：
1、国家食品药品监督管理局颁发的进口器械注册证与器械注册登记表
2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）
3、部分设备需要办理自动进口许可证
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等
5、进口合同、箱单、

     器械*性的基本要求有哪些？
  答：（1）在按照预定的条件和用途使用时不会危及患者、使用者和其他人的状况（健康）和*；
      （2）产品的设计和制造应符合公知的新技术水平可以达到的*性原则；
      （3）使用该产品所可能发生的风险就其所获得的利益而言是可以接受的；
      （4）应按照以下顺序选择*性解决方案：尽可能*或降低风险（从设计和构造上保证*）；如果风险无法*，应采取充分的保护措施，如必要时报警等；将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者。


      什么是器械不良事件？
  答：器械不良事件，是指获准上市的质量合格的器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。


     什么是器械不良事件监测？
  答：器械不良事件监测，是指对器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。


     器械不良事件监测的目的是什么？
  答：器械不良事件监测旨在通过对器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在*隐患的器械采取有效的控制，防止器械严重不良事件的重复发生和蔓延，**公众用械*。


航岸线公司团队熟悉中国海关、出入境检验检疫局、国家质检总局、、国家食品药品管理局、等 相关部门的政策法规、业务程序，具备熟练的进口实操技术和严谨的职业操守。
进口流程:
国外发货——海外口岸————安排物流——到达国内口岸——报检——商检查货——出通关单——报关
——海关审价——出税单——交税——海关查货——放行——安排送货

器械不良事件监测有哪些意义？
    答：通过对器械不良事件的监测，可以为器械监督管理部门提供依据；可以减少或者避免同类器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用器械的风险，**广大*；可以进一步提高对器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国器械工业的健康发展。
    器械不良事件监测的工作环节有哪些？
答：器械不良事件监测工作包括：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节。
    如何正确认识器械不良事件？
答：任何器械在应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证器械使用的*有效，促进企业不断改进产品质量
航岸线公司团队熟悉中国海关、出入境检验检疫局、国家质检总局、、国家食品药品管理局、等 相关部门的政策法规、业务程序，具备熟练的进口实操技术和严谨的职业操守。
    中文标签备案需要提供以下资料：  
 1. 原标签样张及翻译文、中文标签样张、经销商营业执照复印件、样品两瓶； 
 2. 关于食品进口中文标签的制作，商检局是有确切要求的，详细资料如下： 
 3.进口食品的中文标签应符合《预包装食品标签通则》（GB7718-2011）"必须标注内容"的规定，具体应该包括：食品名称、配料表、原产国或地区、净含量及固形物含量、生产日期、保质期、储藏方法、经销商的名称、地址和联系方式。 
     具体制作方法： 
 一是将上述"必须标注内容"直接印制在进口预包装食品包装的相应位置；  
 二是如不能直接印刷需要在原标签上加贴中文标签时，将上述内容印制成面积适合的中文标签进行加贴，应加贴在主要展示版面的固定位置，加贴好后形成一份完整的标签样张，并以平面形式扫描在A4纸上。
 三.食品进口时，加贴的位置及内容必须标签样张相一致。加贴的中文标签所覆盖的原标签外文内容不需再进行对应翻译标注。

      器械，是指单或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物?品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、*学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的作用；其使用旨在达到下列预期目的：
    （一）对疾病的预防、诊断、、监护、缓解；
    （二）对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿；
    （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
    （四）控制。
       国家对器械实行分类管理;
     类是指，通过常规管理足以保证其*性、有效性的器械。
     第二类是指，对其*性、有效性应当加以控制的器械。
     第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其*性、有效性必须严格控制的器械。
      器械分类目录由药品监督管理部门依据器械分类规则，商卫生行政部门制定、调整、公布。生产和使用以提供具体量值为目的的器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由药品监督管理部门会同计量行政管理部门制定并公布。
    宠物食品操作流程： 
  1.货物海上漂的时候，办理好收发货人备案、中文标签以及国外单证
  2.货物到港后，换取小提单（换单）
 3.报检（报检过程需要审核中文标签是否符合规定，同时备案标签）
  4.报关
  5.将货物运至商检仓库，拆箱后，预约商检局抽样化验。
  6.抽样化验合格后，贴上中文标签（仓库人员贴）
  7.商检局人员检查标签无误，放行


      9.商检部门出卫生证
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